[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 품질평가 시 고려사항을 담은 가이드라인을 배포해 개발을 지원한다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 mRNA 기반 백신의 품질평가 가이드라인은 존재하지만, mRNA 기반 유전자치료제에 대한 품질평가 가이드라인이 마련된 건 이번이 세계에서 처음이다. 이번 가이드라인에는 mRNA 기반 치료제 개발과 공정 개발·제조 시 고려사항, 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항, 지질나노입자(LNP)의 품질관리 평가항목·시험방법 예시가 담겼다.
mRNA 기반 유전자치료제는 mRNA를 체내에 주입해 생성된 단백질로, 암 같은 난치성 질병을 치료하는 의약품을 말한다. mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높다는 장점이 있지만, 핵산을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있다는 단점이 있다.
그러나 치료제가 쉽게 분해되지 않도록 체내 안정성을 높이는 LNP 관련 기술이 상용화되고 있어 mRNA 기반 치료제 개발이 증가할 전망이다. 식약처는 해당 가이드라인이 국내 개발사들이 시행착오를 줄이고 mRNA 기반 유전자치료제를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
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