셀트리온 '렉키로나' 스위스 임시 허가획득
셀트리온 '렉키로나' 스위스 임시 허가획득
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브라질·인도네시아·페루·호주 이어 사용가능 국가 확대
셀트리온 CI
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[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 2년간의 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 스위스 보건당국은 성인 코로나19 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증 이환 가능성이 높은 환자에 렉키로나를 쓸 수 있도록 허가했다. 

셀트리온은 지난해 한국과 유럽에서 렉키로나의 정식 폼목허가를 받았고 인도네시아, 브라질, 페루, 호주에서도 조건부 허가를 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성이 확인됐다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증 환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간 역시 4.7일 이상 단축됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나가 현재 확진자 급증으로 인한 스위스 의료 현장 부담을 완화하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 시험 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 

렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 임상 1상 결과분석을 하고 있으며, 셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세웠다. 


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