식약처, 휴젤·파마리서치 보툴리눔제제 허가취소 
식약처, 휴젤·파마리서치 보툴리눔제제 허가취소 
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국가출하승인 받지않고 국내 판매···휴젤 "간접수출 시각차이" 
보툴렉스주200단위 (사진=휴젤 홈페이지 캡처)
보툴렉스주200단위 (사진=휴젤 홈페이지 캡처)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며 품목허가 취소 절차에 착수했다고 10일 밝혔다. 보툴리눔 제제나 백신처럼 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 수출 전용 의약품이란 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가 조건을 부여받은 약을 말한다. 

식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다. 의·약사엔 이 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 이 품목을 사용하지 않도록 안내해달라고 요청했다.

식약처가 행정처분을 예고한 가운데 휴젤은 해당 제품이 수출용이어서 국가출하승인 적용 대상이 아닌데도, 무리한 해석을 하고 있다고 반박했다. 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이기 때문에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 약사의 범위에 수출은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니라는 것이다. 

휴젤 측은 또 간접 수출을 바라보는 시각 차이 때문에 생긴 일이라고 설명했다. 휴젤 홍보팀 담당자는 "식약처는 해당 제품을 국내 무역업체에 팔았다는 이유로 국내 판매용으로 간주한다"며 "제품들은 품질에 전혀 문제가 없고 모두 수출 완료됐다"고 밝혔다. 그러면서 "기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이런 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다. 휴젤은 즉각 식약처 조치에 대한 취소소송을 제기하고, 집행정지 신청을 하면서 법적 대응에 나선다는 방침이다.  


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