셀트리온, 코로나19 자가검사키트 미국 긴급사용승인
셀트리온, 코로나19 자가검사키트 미국 긴급사용승인
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셀트리온 CI
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[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동으로 개발한 코로나19 신속항원 자가검사키트 디아트러스트 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상이면 사용할 수 있으며, 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 모두 살 수 있다. 셀트리온에 따르면 이 제품은 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490명을 대상으로 수행한 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.



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