[서울파이낸스 김현경 기자] 국내 코로나19 백신 개발 업체들이 초기 임상시험을 마무리 짓거나 마지막 단계를 준비하고 있다. 지난해 말, 올해 초 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 지 6개월가량 만이다. 내달 중 임상 3상에 진입하는 업체도 나올 예정이다. 여기에 비교 임상을 위한 표준이 마련되고, 선구매 계획도 논의되고 있어 백신 개발에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
국내에서 코로나19 백신을 개발하는 곳은 SK바이오사이언스와 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원 방식의 재조합 백신, 셀리드는 바이러스 전달체(벡터) 백신, 진원생명과학과 제넥신은 디엔에이(DNA) 백신 플랫폼이다. 이들 업체는 모두 임상 초기 단계인 1상 투여를 마쳤고, 일부는 데이터까지 분석해 공개했다.
현재 개발 속도가 가장 빠른 곳은 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 임상 1상 투여를 마쳤고, 1·2상을 아우르는 목표 인원 250명을 대상으로 접종을 하고 있다. 이달 안에 다국가 임상 3상 시험계획을 낼 예정이다. 계획이 승인되면 내달엔 3상을 시작할 수 있게 된다. 3상에서 코로나19 예방백신 후보물질의 안전성과 효과를 입증할 경우 내년 상반기께 상용화가 가능할 것으로 보인다.
셀리드의 경우 올해 4월 말 임상 대상 성인 30명 모두에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 생겼다고 밝혔다. 투여받은 용량이 높아질수록 중화항체가 높아졌으며, 심각한 이상반응은 나타나지 않았다. 셀리드는 대상자를 120명으로 늘린 임상 2a상도 지난달 7일 후보물질 투여 단계를 마치고 이상반응과 면역원성을 관찰하고 있다.
유바이오로직스는 성인 50명 대상 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인했으며, 이달 말부터 10월까지 230명을 대상으로 한 임상 2상을 시작해 적정한 백신 용량을 탐색할 예정이다. 진원생명과학은 백신 후보물질의 2차 투약까지 끝내고 이달 말이나 내달 초 결과를 도출할 방침이다. 제넥신은 성인 21명을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다.
정부 지원도 속도를 내고 있다. 국내 코로나19 예방접종이 본격화해 백신을 맞지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 지난달 식약처는 임상시험계획서 표준안을 마련했다. 이에 따라 백신 개발 업체들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가 같은 면역원성 지표로 비교하는 임상 3상을 설계할 수 있게 됐다. 이 방식을 택하면 대규모 피험자와 위약 대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다.
정부는 임상 3상을 지원하기 위한 연구·개발(R&D) 예산을 추가로 확보해 기업의 비용 부담을 줄이고, 개발 성과가 어느 정도 드러난 기업에 대해서는 선구매도 추진하기로 했다. 정부는 올해 예산 687억원을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우에는 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다. 지난해에는 백신 예산으로 490억원을 쏟았다.
한편, 제약 강국에선 이미 코로나19 백신 상용화에 성공했고, 국내에서도 해외 백신 접종률이 가파르게 상승하는 가운데 국산 백신 무용화 우려 목소리도 나온다. 그러나 업계에선 코로나19 바이러스가 엔데믹(endemic·주기적 유행) 가능성이 높고, 장기적으로는 코로나19 다음 위기에 대응할 역량을 갖춰야 해서 국산 백신은 필수라고 주장한다.
한국제약바이오협회 역시 국내 코로나19 백신과 치료제 개발이 성공적인 흐름을 보인다며 "백신·제약 주권을 지키기 위해 국산 치료제 탄생에 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것"이라고 강조했다. 정부가 해외 코로나19 경구용 치료제 선구매를 검토하고 있지만, 제약 주권 확보 차원에서 국산 치료제와 백신의 신속한 개발이 더 시급하다는 것이다.
