식약처, 모더나 코로나19 백신 첫 국가출하승인
식약처, 모더나 코로나19 백신 첫 국가출하승인
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수입한 5만5000회분, 유통 전 국가가 검정시험과 제조사 자료 평가
미국 제약사 모더나에서 개발한 코로나19 백신 (사진=모더나 홈페이지 캡처)
미국 제약사 모더나에서 개발한 코로나19 백신 (사진=모더나 홈페이지 캡처)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 16일 모더나 코로나19 백신 첫 수입분인 5만5000회분을 전날 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다.

모더나 초도 물량은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생·간호대생 같은 예비의료인에게 접종될 예정이다. 현재 국내에서는 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신이 접종되고 있으며 모더나가 추가되면서 4종류로 늘어난다. 이번 국가출하승인은 국내에서 모더나 백신에 대한 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 신청했다. 

식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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