[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 우리 백신 프로젝트를 본격 착수하고, 임상시험계획서 표준안을 마련했다고 31일 밝혔다.
식약처에 따르면 표준안은 임상 1·2상, 일반적인 유효성 임상 3상, 비교 임상 3상으로 마련됐다. 그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상을 거쳐야 했다. 그러나 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다.
이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가 같은 면역원성 지표로 비교하는 면역원성 비교 3상 설계를 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자와 위약대조군 모집 없이 수천명 규모의 피시험자로 임상 3상 시험을 할 수 있다.
표준안에는 임상 단계별로 상세 기준을 구체적인 예시와 함께 담았다. 특히 비교 임상 3상 계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상 디자인, 평가변수, 성공 기준, 시험 대상자 수 산출 근거, 통계분석법 등 상세 기준이 제시됐다.
식약처는 "비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"며 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하겠다"고 밝혔다.
이번 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험을 토대로 마련됐다. 식약처는 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다.
한편, 지금까지 국내 5개사가 코로나19 백신의 임상시험에 진입했다. 식약처는 지금부터 국산 백신의 임상 3상 진입과 상용화를 위해 특화된 지원이 필요하다고 보고 개발사들을 적극 지원할 방침이다.
