GC녹십자 '지코비딕주' 코로나19 치료제 조건부허가 무산
GC녹십자 '지코비딕주' 코로나19 치료제 조건부허가 무산
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식약처 검증 자문단 회의 결과 "초기 임상 2상서 입증된 치료 효과 제시 못해"
지난 18일부터 임상시험용 코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 생산에 나선 충북 청주시 청원구 GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 작업을 하고 있다. (사진=GC녹십자) 
충북 청주시 청원구 GC녹십자 오창공장에서 연구원이 혈장 분획 작업을 하고 있다. (사진=GC녹십자)

[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발 중인 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)의 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 11일 식품의약품안전처는 지코비딕주의 코로나19 치료제 허가 관련 첫번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 검증자문단 회의를 열어 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가했다. 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다. 임상시험 설계와 목적이 치료 효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나, GC녹십자가 허가 신청 자료로 이 임상시험 결과를 냈다.

검증자문단 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 한계가 있다고 봤다.

식약처는 이에 코로나19 치료제의 3중 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원한다는 계획이다.


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