한미약품 단장증후군 신약, FDA 패스트트랙 지정
한미약품 단장증후군 신약, FDA 패스트트랙 지정
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서울 송파구 한미약품 본사 (사진=한미약품)   
서울 송파구 한미약품 본사 (사진=한미약품)   

[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 개발 중인 단장증후군(짧은창자증후군) 바이오 신약(LAPS GLP-2 Analog, 코드명 HM15912)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 7일 밝혔다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

한미약품은 HM15912의 개선된 체내 지속성 및 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다. 한미약품은 패스트트랙 지정을 계기로 HM15912 개발에 속도를 내겠다고 밝혔다. 한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성, 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 미국과 유럽에서 글로벌 임상 2상을 시작할 예정이다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 



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