[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 비소세포폐암 치료 신약으로 개발하고 있는 포지오티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 12일 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 우선 순위 검토를 통해 시판 허가 신청 리뷰 기간은 10개월에서 6개월로 단축된다.
프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"면서 "최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 말했다.
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