[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 PFS 생산라인 증설로 연간 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산라인을 확보하게 됐다.

PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 최종 준공됐다. 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전(全) 공정이 가능하다.

핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지까지 생산할 수 있다. 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 이번 증설로 SC 제형 의약품을 본격 생산할 계획이다. 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙을 세계에서 처음으로 SC 제형으로 개발한 램시마 SC를 제조할 예정이다. 

유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산체제에 들어간다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품(화학합성의약품)에 이어 바이오의약품 생사 대응력까지 갖추게 됐다"고 말했다.

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