[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이는 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다.
식약처에 따르면 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 코로나19 중화항체란 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 말한다. 셀트리온은 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 임상 2상 시험을 펼친 결과 회복 기간을 단축하는 효과를 확인했다.
이 치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고, 이를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양 과정을 통해 생산한다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 대량으로 생산할 수 있다.
기존 치료제로 허가된 베클루리주(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제한다. 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는다. 렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 식약처는 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 것을 목표로 한다. 한편, 임상 3상에선 경증부터 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로, 산소 치료나 입원하는 비율이 감소하는지 확인할 계획이다.
