안전성 인정받아 임상 1상 면제, 식약처 "신속 검토해 승인할 예정"
[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 후보물질 'GC5131A'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.
GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다. 이번 임상에서는 시험 대상자 60명에 GC5131A을 투여해 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인한다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 임상시험을 한다.
GC녹십자는 이미 임상용 제제를 생산했으며, IND 승인이 나는 대로 최대한 빨리 첫 환자에게 투여할 예정이다. GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물 재창출 연구를 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다.
GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 의약품이다.
GC5131A에 대해 지난 22일 식약처는 "(GC녹십자와) 임상시험 계획 신청을 위해 사전상담을 진행하고 있다"면서 "신속하게 검토하여 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정"이라고 밝힌 바 있다.
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