[서울파이낸스 김현경 기자] 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 빈혈 치료용 바이오시밀러 'DA-3880'이 후생노동성으로부터 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
동아에스티에 따르면 이 제품은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러다. 만성 신부전환자의 빈혈, 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티가 개발해 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발·판매에 관한 권리를 기술수출했다.
SKK는 2015년 임상 1상에 이어 이듬해 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 임상 3상에 들어가 DA-3880의 유효성과 안전성을 확인했다. 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.
제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오에서 완제품을 생산해 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본에서는 약가 취득 후 올해 말 출시될 예정이다. DA-3880의 원조 약이 일본에서 차지하는 시장은 5500억원으로 알려져 있다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 예상된다"며 "DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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