한미약품에 따르면 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 펼친 임상 3상 2건 자료를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구에서 경쟁약물 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)과 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'이 비열등하고, 상대적 위험 감소율이 우수한 것으로 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 주기 동안 유지됐다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 "랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
랩스커버리는 롤론티스 외에도 사노피와 얀센에 기술수출한 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만·당뇨)에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 이뤄지고 있다. 최근 한미약품은 랩스커버리를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.
저작권자 © 서울파이낸스 무단전재 및 재배포 금지