식약처, 4일 허가 취소 등 결정…한미약품 "개발 지속"
[서울파이낸스 김현경기자] '늑장 공시' 의혹을 받고 있는 한미약품의 항암치료 신약 '올리타'의 앞날이 불투명해졌다. 한미약품 측은 일부 부작용에도 개발을 지속한다는 입장이지만, 신규 암 환자에 대한 임상 시험이 금지되는 등 쉽지만은 않은 상황이다.
3일 식품약약품안전처(식약처)에 따르면 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 '올리타'의 시판 금지와 허가 취소 등을 결정할 계획이다.
식약처는 지난 30일 올무티닙의 투약 후 중증피부이상반응이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하라는 안전성 서한을 배포했다. 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생해 이 중 2명이 사망했다고 밝혔다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상 반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 갖고 있던 폐렴의 진행에 따라 사망했다.
앞서 말기 폐암 환자들을 위한 한미약품의 '올리타'는 2상 임상 시험 단계를 거쳐 지난 5월 식약처의 조건부 승인을 받았다. 한미약품 측은 부작용에 따른 사망 사건은 식약처의 승인을 받기 한 달 전 일이라며, 개발 지속 방침을 밝혔다.
손지웅 한미약품 연구개발 총괄 부사장은 2일 "기존 임상은 그대로 유지해 종결 시점까지 최종 보고서까지 진행할 것"이라고 말했다. 손 부사장은 또 "신약 개발 과정에서 이처럼 사망 등의 사례가 발생한다고 해서 개발을 중단하지는 않는다"며 "현재 (신약으로) 이득을 보는 환자가 훨씬 많고, 중증이상이 보고 되는대로 관계 당국과 추가 안전 관련 조치가 필요한지 긴밀히 논의하고 있다"고 말했다.
하지만 식약처의 입장은 다르다. 당시엔 신약의 부작용인지가 명확하지 않았으며, 단순한 의심 단계였다는 것. 특히 이후에도 2건의 중증 피부 질환 부작용이 나타난 점 등을 들어 신규 암 환자의 올리타 사용을 금지했다. 이처럼 추가 임상 시험을 하지 못하게 됨으로써 현재로선 사실상 개발이 중단된 상태다.
의료계에서도 그동안 폐암 표적 항암제에서 거의 보고되지 않은 부작용으로, 중증 피부 독성이 생길 경우 환자의 생명에 심각한 영향을 줄 수 있다는 의견을 내놓고 있다.
유사 성분의 폐암 신약이 한발 앞서 개발되고 있는 점도 부담이다. 경쟁 의약품인 '타그리소'의 임상 시험 결과가 '올무티닙'보다 좋게 나온 것으로 알려졌다. '타그리소'는 영국 제약사 아스트라제네카의 제품으로 현재 미국 FDA로부터 허가를 받은 상태. 타그리소는 기존의 1차 치료 항암제보다 부작용이 적은 것으로 알려졌다. 따라서 타그리소의 등장으로 '올리타'가 경쟁력면에서 시장 확보에 어려움을 겪을 수 밖에 없을 것이라는 지적이다.
다국적제약사인 베링거인겔하임이 한미약품과 계약을 해지 한 것도 이 때문인 것으로 알려졌다. 앞서 한미약품은 9월 30일 베링거인겔하임이 올무티닙의 개발을 중단하고 모든 임상적 권리를 반환한다고 공시했다. 올리타정은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출한 항암 신약이다.
