[서울파이낸스 김현경기자] 식품의약품안전처가 한미약품 '올무티닙' 제품 사용과 관련해 신규 환자들의 의약품 사용을 원칙적으로 제한했다.
식약처는 30일 "한미약품의 올무티닙 허가 후 임상시험 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다"며 신규 환자의 의약품 사용을 금지했다. 다만 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 처방받을 수 있다.
중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)으로 심한 급성 피부괴사와 점막침범을 일으킨다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로, 30%이상인 경우 TEN으로 정의한다. 이는 주로 약물에 의해 급성으로 발생하는데 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.
식약처에 따르면 이번 조치는 한미약품의 임상시험 과정에서 TEN으로 인한 사망 1건과 SJS로 인한 사망 1건 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 또 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생한 것으로 밝혀졌다.
이 제품은 한미약품의 '올리타정400밀리그램'과 '올리타정 200밀리그램' 2품목에 해당되며, 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제(EGFR-TKI)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에게 사용된다.
식약처는 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거칠 것"이라며 "조속한 시일 내에 판매 중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.
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