국산 개량신약 '에소메졸', 국내최초 美시장 진출
국산 개량신약 '에소메졸', 국내최초 美시장 진출
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[서울파이낸스 임초롱기자] 국산 개량신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 처음으로 진출하게 됐다.

7일 보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제인 '에소메졸캡슐'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.

국산 신약인 LG생명과학의 '팩티브', 성장호르몬인 '벨트로핀'은 미국 FDA의 시판허가를 받은 적은 있지만 국내 개량신약중에서 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

에소메졸은 지난해 미국 내에서만 60억달러의 매출을 기록한 아스트라제네카의 '넥시움정'의 주성분을 변형한 개량신약이다.

특히 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 냄으로써, 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다고 복지부는 설명했다.

이번 시판 허가에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료되고 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 미국 시장을 공략할 기회를 얻게 됐다.

한미약품은 미국 파트너사인 '암닐'을 통해 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'이라는 이름으로 미국 현지에 제품을 출시할 계획이다.

이번 에소메졸의 FDA 허가 획득은 정부의 지원을 바탕으로 국내 기업이 선진국 시장에 진출하는 데 좋은 성공모델이 될 수 있다고 복지부는 평가했다. 정부는 세계 의약품 시장의 37%를 차지하는 북미시장에 진출하기 위해 2011~2012년 의약품, 의료기기, 화장품 기업 42곳의 품목 인허가 등을 지원하는 '콜럼버스 프로젝트'를 진행했었다.

복지부 관계자는 "최근 미국의 의료보장 정책이 확대됨에 따라 에소메졸이 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 크다"며 "LG생명과학·동아제약·녹십자·대웅제약의 제품이 미국에서 3상 임상시험 등을 완료해 연내에 품목 허가가 가시화될 것"이라고 전망했다.


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