소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고·실험실 없어도 된다

[서울파이낸스 권서현 기자] 앞으로 소프트웨어 의료기기만 수입하는 사업자는 창고와 실험실을 갖추지 않아도 된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기 법 시행규칙' 개정안을 4일 입법 예고했다.

개정안은 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 앞으로는 소프트웨어 의료기기만 수입할 경우 창고와 실험실을 의무적으로 갖추지 않아도 되도록 했다.

개정안은 또 의료기기에서 이물질이 발견된 사실의 세부 공표 절차가 새로 포함됐다.

이에 따라 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것이 발견되면 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지에 이물이 발견된 사실, 조사 결과, 조치 계획 등을 공표할 수 있다. 이전에는 이물로 인해 의료기기를 회수할 때 기업이 해당 사실을 알렸다.

이 밖에 식약처는 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한 해 1·2등급 허가 대상 의료기기를 신고·인증 대상으로 전환하고, 5월 1일 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따라 갱신 수수료를 신설했다.