코로나19 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 81만회분 국가출하승인
식약처 "모더나스파이크박스2주 검토 결과, 허가받은 품질 기준 적합 판단"
2022-09-19 이주현 기자
[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 미국 제약사 모더나가 개발한 '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란·이멜라소메란) 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인했다. 식약처에 따르면, 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1)의 항원을 각각 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)이 주성분인 2가 백신이다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나코리아㈜의 모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대한 검정시험과 제조사의 제조·시험 자료 검토 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다.