GC녹십자 개발 혈액제제 FDA 예비심사 통과

[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자는 면역글로불린 제제 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)가 미국 식품의약국(FDA)에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 27일 밝혔다. GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나올 경우 내년 하반기 미국에서 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자는 지난 2월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 예비심사를 통과한 데 따라 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월25일로 정해졌다.

GC녹십자에 따르면 GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증에 사용하는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 일컫는다. 혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, GC5107은 고농도 제품이다.