식약처, 코로나19 응급진단키트 3종 승인

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 1시간 이내에 코로나19 검사를 완료할 수 있는 응급용 진단키트 3종을 긴급사용할 수 있게 승인했다고 24일 밝혔다.

이번에 승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit, 바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit, 랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit다.

식약처는 이번 승인으로 긴급한 수술이나 분만을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있을 것으로 봤다. 그동안 국내 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 촌각을 다투는 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 목소리가 컸다.

식약처는 긴급사용신청을 한 다른 10개 제품에 대해서도 평가를 마친 후 승인 여부를 정할 계획이다. 긴급사용 승인제도는 긴급히 진단키트가 필요하지만, 국내에 허가제품이 없거나 허가받고 사용되는 의료기기가 부족할 때 중앙행정기관이 요청하면 식약처장이 승인해서 한시적으로 사용할 수 있게 한 제도다.