한 가지 약으로 여러 효과를···제약사, '적응증 확장' 돌입
한 가지 약으로 여러 효과를···제약사, '적응증 확장' 돌입
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노보노디스크·일라이릴리·대웅제약 등
"적응증 확대 시 임상 1상 면제 가능해"
"처방 편의성 높아지고 매출 상승 도움"
(사진=픽사베이)

[서울파이낸스 권서현 기자] 국내외 제약사들은 비교적 낮은 비용으로 새 시장에 진출하기 위해 의약품 적응증(indication) 확대에 속도를 높이고 있다.

화이자의 '비아그라'는 초기에 심장 질환 치료제로 개발됐지만 발기부전 치료제로써 효능이 발견됐고 '미녹시딜'도 고혈압 치료제로 개발 후 탈모 치료제로 확대됐다. 일라이릴리의 '트루리시티'는 당뇨 치료제로 개발했지만 비만 치료 효과를 입증했다. 또한 MSD 면역항암제 '키트루다'는 지난 2014년 미국에서 허가를 획득한 후 전 세계적으로 18개 암 종에 대한 38개 적응증을 확보했다. 키트루다는 적응증 확대로 지난해 연 매출 250억달러를 달성했다. 이처럼 적응증을 확대하면 매출 범위를 넓힐 수 있기 때문에 국내외 제약사들은 적응증 확대를 시작했다.

덴마크 제약사 노보 노디스크는 지난 3월 미국 식품의약청(FDA)에 비만 치료제 '위고비'를 심혈관 질환에도 사용할 수 있도록 승인받았고 위고비를 간 질환에도 적용하기 위해 임상을 진행 중이다. 미국 제약사 일라이 릴리는 비만 치료제 '마운자로'를 심혈관 질환에 적용하는 임상을 진행하고 있다.

해외 제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 의약품의 적응증 확대를 진행 중이다.

GC셀은 간세포암 제거술 이후 보조요법으로 국내 허가를 받은 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'를 '적응증 외 처방'(오프라벨)으로 사용되고 있는 만큼 추가로 다른 암종으로 적응증 확장을 추진할 계획이다. 또한 앞서 2021년 췌장암 임상 3상 시험에 착수한 것과 별개로 다른 항암제와 병용 요법 등 임상을 검토 중이다.

대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'를 인후두 역류 치료와 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대할 예정이다.

셀트리온은 캐나다 보건 당국로부터 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 염증성 장 질환(IBD) 치료 사용을 승인받았다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 적응증을 성인 부분발작에서 성인 및 청소년 전신발작으로 확대하기 위해 지난해 임상 3상에 착수했다.

제약업계 관계자는 "적응증을 확대하면 기존 의약품을 사용하기 때문에 임상 1상이 면제되고 임상 2상부터 진행할 수 있고 기존용량이랑 동일한 용량을 사용한다면 임상 3상만 해도 되는 경우도 있다"며 한가지 약으로 여러 질병을 치료할 수 있어 처방 편의성이 높아지고 의약품의 매출도 상승되는 이점이 있다"고 말했다.


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비타민 2024-06-05 00:43:24
약 효과가 감소하지는 않을까?