대조약 '페북소스타트' 제조국이 TFDA 기본 허가 기준 부합 못해···4개월 내 이의 신청 예정
[서울파이낸스 김현경 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 치료제 'URC102'(에파미뉴라드)의 글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다고 3일 밝혔다.
JW중외제약은 한국, 대만, 유럽의 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약인 '페북소스타트'와 비교하는 임상 3상 계획을 지난해 12월 TFDA에 제출한 바 있다. 한국에서는 지난해 11월 임상을 허가받았다.
그러나 대조약을 제조한 국가가 TFDA 기본 허가 기준에 부합하지 못해 임상 계획을 승인받지 못했다. JW중외제약은 임상 방법에는 문제가 없다는 설명이다. JW중외제약은 4개월 내 이의 신청할 계획이며 TFDA 기준에 부합하는 제조국에서 만들어진 대조약으로 바꾸겠다는 서류를 제출할 예정이다.
한편 URC102의 국내 임상 3상은 현재 16개 기관에서 165명의 환자를 대상으로 실시 중이다. JW중외제약은 올해 상반기에 유럽 허가기관에 임상 3상 계획을 제출할 계획이다.
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