국내 품목 허가 1년 만에 해외 10개국에서 NDA 제출 완료
[서울파이낸스 김현경 기자] 펙수클루는 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제이자 34호 국산 신약이다. 대웅제약은 올해 하반기 국내에서 펙수클루를 선보인 이후 발 빠르게 해외 시장을 공략하면서 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 의약품) 육성에 다가서고 있다.
대웅제약에 따르면 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류지환 치료제다. 기존에 널리 쓰여온 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 약물과 비교해 가슴쓰림 증상을 빠르게 개선한다. 대웅제약은 임상시험을 통해 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성을 확인했다. 약물의 상호작용이 낮고, 일관성이 있는 약효도 강점으로 꼽았다.
대웅제약은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 계열 제제로는 국내에서 유일하게 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처로부터 추가 허가도 받았다. 적응증 추가로 펙수클루는 위식도 역류질환과 위염 치료에 모두 쓸 수 있게 됐다. 대웅제약은 펙수클루의 사용 가능 범위가 지속해서 늘어날 수 있도록 연구를 이어간다.
대웅제약은 위식도 역류질환 치료 후 유지 요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양을 예방하는 데에도 펙수클루를 사용할 수 있도록 임상 3상 시험을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 임상도 시작할 예정이며, 복용 편의성을 확대하기 위해 현재 알약인 펙수클루를 입에서 녹는 구강붕해정과 정맥주사(IV) 제형 개발도 준비하고 있다.
대웅제약은 이런 경쟁력을 앞세워 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 지난해 말 국내 품목허가 전 미국과 중국, 중동, 중남미에 1조1000억원 규모의 기술수출을 성사했다. 최근엔 콜롬비아와 베트남에 품목허가 신청서(NDA)를 내면서 펙수클루 국내 허가 1년 만에 해외 10개국 신청을 마쳤다.
이 10개국은 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)가 발표한 자료를 보면, 지난해 기준 대웅제약이 품목허가를 신청한 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 모두 합해 2조원 규모다.
대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 도약을 위해 글로벌 진출에 더욱 고삐를 죈다는 계획이다. 단계별 목표를 세운 대웅제약은 2025년까지 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 지난달에 첫 해외(필리핀) 품목허가를 획득했으며, 내년에는 항궤양제 시장 규모 4조3700억원에 달하는 세계 최대 시장 중국으로의 진출을 준비할 예정이다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료 기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.
이어 "올해는 10개국 허가 제출을 완료하고 해외 국가 중 처음으로 허가제출 8개월 만에 지난 11월 필리핀 허가 승인이라는 높은 성과를 달성했고, 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
