[서울파이낸스 이주현 기자] 대웅제약이 36번째 국산 신약 개발에 성공했다. 1일 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'(품목명 엔블로정 0.3㎎)이 전날 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다.
엔블로에 대해 식약처는 "주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제"라며, "신장(신세뇨관)에서 포도당 재흡수에 관여하는 '나트륨-포도당 공동수송체'(SGLT2 수송체)를 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단"한다고 설명했다.
식약처와 대웅제약 설명을 종합하면, 현재 허가된 SGLT2 저해제 계열 성분은 '다파글리플로진' '에르투글리플로진' '엠파글리플로진' '이프라글리플로진'인데, '이나보글리플로진' 성분 엔블로가 추가되면서 제2형 당뇨병 환자의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 보인다. 식약처가 승인한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 3건이다.
2021년 기준 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제의 시장 규모는 글로벌이 약 27조원, 국내는 약 1500억원이다. 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 치료제 엔블로를 개발한 대웅제약은 내년 상반기 국내에서 출시하고 글로벌 시장에 도전할 방침이다.
대웅제약은 즉시 엔블로정의 국내 출시 절차에 돌입해 내년 상반기까지 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 급여 등재한다는 목표다. 국내에 이어 2025년까지 중국과 브라질을 비롯한 10개국에서 먼저 선보이고, 2030년까지 약 50개국으로 늘리겠다는 글로벌 시장 진출 계획을 짰다.
추가 적응증 확보를 위한 임상시험과 복합제도 개발에도 나섰다. 특히 메트포르민 복합제 임상을 조속히 마치고, 내년 하반기 출시할 계획이다. 메트포르민은 간에서 포도당 생성을 막고 장에서는 포도당 흡수를 줄이는 방식으로 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 당뇨병 치료제다. 식사·운동요법으로 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 내리기 위해 처방된다.
이창재 대웅제약 대표이사는 "세계 시장에서 주목 받는 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 개발한 것이 의미 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 단축한 것도 주목할 만한 점"이라며 자부심을 드러냈다. 이어 "국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 덧붙혔다.
