식약처, 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가
식약처, 영유아용 화이자 코로나19 백신 허가
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미국 제약사 화이자 홈페이지 내 코로나19 백신 설명 화면.
미국 제약사 화이자 홈페이지 내 코로나19 백신 설명 화면.

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'을 25일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 6개월부터 4세의 코로나19 예방 목적 백신이다.

앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주 0.1㎎/㎖'(5~11세용)과 유효성분 '토지나메란'은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)로 다르다. 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

이 백신은 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다. 식약처에 따르면 미국 내 6개월~4세 4526명을 대상으로 임상시험한 결과 백신을 3회 접종한 접종군 3013명과 위약군 1513명의 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다.

접종 후 이상 사례는 2~4세에게서는 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열이었고 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통, 주사 부위 발적, 발열이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 나타났다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관염증 증후군은 나타나지 않은 것으로 보고됐다.

효과성에서도 코미나티주0.1㎎/㎖을 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다.


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