18살 이상 추가접종하면 예방 효과 '모더나스파이크박스2주'
[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1)에 대응할 수 있는 미국 제약사 모더나의 2가 백신에 대한 품목허가를 결정했다고 8일 밝혔다. 품목허가 대상은 모더나코리아가 지난 7월 29일 신청한 '모더나스파이크박스2주'(엘라소메란·이멜라소메란)다.
식약처에 따르면, 모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스의 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)이 주성분인 2가 백신이다. 18살 이상 성인이 코로나19 백신 기초·추가 접종 이후 3개월 뒤 모더나스파이크박스2주 0.5㎖(50㎍)를 맞으면 된다. 모더나스파이크박스2주는 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 쓰이고 있다.
식약처는 "모더나스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질심사 결과와 전문가 자문을 거쳐 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출 조건으로 품목허가를 결정했다"며, 국가출하승인으로 제조단위(로트)별 제조사의 시험 결과 검토와 직접 시험할 예정이라고 설명했다.
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