셀트리온, 유럽서 휴미라 복제약 상호교환 임상 제출
셀트리온, 유럽서 휴미라 복제약 상호교환 임상 제출
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자가면역질환 치료제 CT-P17의 원조 의약품 대체 처방 근거 확보 목적
휴미라 바이오시밀러 유플라이마 (사진=셀트리온)
휴미라 바이오시밀러 유플라이마 (사진=셀트리온)

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온이 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'(성분명 아달리무맙, 유플라이마)과 원조 의약품인 사이의 상호교환성(interchangeability)을 확인하기 위한 글로벌 임상 3상 시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다.

이는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 CT-P17에 대해 원조 의약품을 대체해 처방될 수 있는 근거를 확보하기 위함이다. 임상 3상은 에스토니아, 폴란드에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라를 여러 차례 교차해 투약한 환자군과 휴미라만 투약한 환자군 두 집단 사이의 약물의 유효성과 안전성을 비교·검증하는 방식이다.

유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 게 특징이다. 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 같은 자가면역질환에 쓴다.

유플라이마가 휴미라와의 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방이 가능해지고, 휴미라를 투약하던 환자들도 치료 도중에 유플라이마를 처방받는 게 가능해진다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 시장점유율 확대에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.


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