[서울파이낸스 김현경 기자] 일동제약이 자체 개발 중인 비알콜성지방간염(NASH) 신약 후보물질(ID119031166M)에 대한 미국 임상 1상시험에 나선다. 일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ID119031166M 임상시험계획(IND) 승인을 받아 로스앤젤레스(LA)에서 임상 1상에 착수한다고 1일 밝혔다.
일동제약에 따르면, ID119031166M 임상 1상 목적은 건강한 성인 대상 안전성·내약성·약동학 평가다. 구체적 내용은 단회용량과 다회용량으로 나뉜 시험을 통해 최대 투여 가능 용량과 예상 유효 용량을 확인하는 것이다. 약물에 대한 식이 영향도 함께 평가하게 된다.
ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해, 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전 NASH 치료 후보물질이다. 세포 내 핵에 존재하는 수용체들 중 하나인 FXR는 간의 지질과 당 대사, 담즙산 생성·배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려졌다.
ID119031166M은 간 내부 지방 축적 및 염증·섬유화 등과 연관 있는 담즙산의 대사를 조절하는 방식으로 NASH 증상을 개선한다. 임상 1상에 앞서 생체 외(in vitro) 연구와 질환동물 모델 연구를 통해, 약물 효력과 표적 선택성, 간 섬유화 억제, NASH 증상 개선 효과 등이 확인됐다.
ID119031166M 임상 1상에 대해 일동제약 쪽은 "일동제약 연구개발본부뿐 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 설계됐다"면서, "FDA와 사전 협의를 거쳐 순조롭게 IND 승인을 받았다"고 설명했다. 이어 "내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.
