[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 포지오티닙의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝혔다. 한미약품에 따르면 스펙트럼은 이달 6일(현지시간) 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 냈다.
앞서 스펙트럼은 포지오티닙 16㎎을 하루 한번 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 코호트2)에서 긍정적인 치료 결과를 얻었다. 임상시험군의 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다. ORR 최솟값은 18.9%로, 사전에 예측한 환자들의 ORR 최솟값인 17%를 넘겼다.
포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받기도 했다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약이 신속히 개발될 필요가 있다고 판단하면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 우선 순위 검토를 통해 시판 허가 신청 리뷰 기간은 10개월에서 6개월로 단축된다. 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.
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