[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration:TGA)으로부터 조건부 허가를 따냈다고 7일 밝혔다. 셀트리온 홍보팀 담당자는 "2년 후 허가를 갱신한다는 조건"이라며 "정식 허가를 받는 기간이 길어질 수 있어 먼저 사용할 수 있는 조치를 취하고 있다"고 설명했다.
셀트리온에 따르면 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다. 렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인됐다.
셀트리온 측은 "렉키로나의 글로벌 임상에서 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다"며 "호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 렉키로나는 올해 2월국내에서 식품의약품안전처로부터 3상을 진행한다는 조건으로 허가를 받은 뒤 9월에 정식 품목 허가를 따냈다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)의 정식 품목허가도 받았다.
한편, 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다.
