[서울파이낸스 김현경 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료 신약 HL161(물질명 바토클리맙)의 중증근무력증 임상 3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 한올바이오파마의 협력사 하버바이오메드가 추진한다. 하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 라이선스 계약을 통해 중국 내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 계약에 따라 한올바이오파마에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급하고, 상업화 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.

이번 임상은 HL161의 첫번째 임상 3상으로, 중국 내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.

하버바이오메드는 지난 7월 중증근무력증 중국 2상 결과를 발표했다. 하버바이오메드에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력을 위약군보다 유의미하게 개선시켰다. 약물 안전성과 내약성도 높았다.

지난 임상을 이끌었던 수석연구자인 총보자오 중국 푸단대병원 교수는 "바토클리맙은 임상시험을 통해 위약 대비 높은 효능과 안전성을 입증했다"며 "이 결과는 FcRn 억제제가 중증근무력증과 다른 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 나타낸다"고 말했다.

김현경 기자 다른기사 보기