[서울파이낸스 김현경 기자] 앞으로 국내 코로나19 백신 개발업체가 식품의약품안전처에 안전성 요약보고를 할 때 접종 후 나타나는 이상 사례와 안전성 이유로 취해진 조치 내용이 포함돼야 한다. 27일 식약처는 이 같은 내용이 담긴 위해성 관리계획 작성 고려사항 안내서를 펴냈다. 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도다.

이번에 발간한 안내서에는 △코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 △정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 △위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 △특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상 사례 목록이 담겼다.

식약처는 코로나19 백신 접종 후 나타나는 이상 사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다. 식약처는 이번 안내서에서 해당 기간 보고된 모든 이상 사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상 사례 평가 결과를 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다"며 "국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

김현경 기자 다른기사 보기