식약처 "SK바이오 백신, 한국 임상자 충분"
식약처 "SK바이오 백신, 한국 임상자 충분"
이 기사를 공유합니다

"국가 간 일관성 입증 자료 있으면 자체 설정 가능"
4가 인플루엔자(독감) 백신 공급이 늘고 가격은 내려 소비자들이 고를 수 있는 기회가 늘었다.

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 다국가 임상 3상 시험 대상자 중 한국인이 10% 이상 포함되지 않은 것을 두고 "통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다"며 "한국인의 면역원성을 확인하기에 충분하다"고 12일 해명했다.

식약처에 따르면 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 다국가 임상 3상 시험 대상자 3990명 중에서 한국인은 최소 93명이며, 전체 면역원성 분석군(1950명)의 4.8%다. 식약처가 올해 6월 내놓은 국내 코로나19 백신 개발 가이드라인에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고했으나, 이번 임상시험계획에선 국내 대상자 수가 이 기준에 미달했다.

이에 대해 식약처는 내국인 비율 10%가 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고된 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 해명했다. 식약처 가이드라인에도 같은 내용이 담겨 있다.

식약처는 이달 9일 전문가 자문회의에서 이 수치가 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석법에 따라 전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다는 가설을 입증하기에 충분하다는 사실을 확인했다.

SK바이오사이언스는 국내에서 수행한 임상 1·2상에서 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 상태다. 이 결과도 향후 품목허가 시 국가 간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용될 예정이다.


관련기사

이 시간 주요 뉴스
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.