[서울파이낸스 박조아 기자] DB금융투자는 9일 한미약품에 대해 롤론티스의 출시 지연이 불가피하다며 목표주가 38만원으로 하향조정하고, 투자의견도 '중립(Hold)'로 조정했다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 2380만달러에 기술수출한 바이오 신약으로, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 과정을 밟고있다.
박재경 연구원은 "한미약품 롤론티스(Rolontis)의 파트너사 스팩트럼(Spectrum)은 지난 6일자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조소에 대한 재실사가 필요하다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 수령했고, FDA와 추가적인 설명에 대한 미팅을 진행할 예정이라고 발표했다"며 "오는 12일자로 예정된 스팩트럼의 2분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 추가 업데이트가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
박 연구원은 "이번 CRL은 롤론티스의 임상적 유효성, 안전성에 관련한 내용이 아닌 실사에서 확인한 제조상의 이유로 승인 가능성은 여전하다"며 "이번 CRL은 제조시설 실사에 대한 내용으로 CRL Class2에 해당하며, NDA Resubmission 이후 6개월 내에 승인 여부가 결정된다"고 설명했다.
이어 "롤론티스의 판매 시작 시점을 기존의 21년도에서, 23년도로 변경하고 점유율을 조정해 롤론티스의 신약가치를 기존의 3800억원에서 2810억원으로 하향 조정했다"며 "또한 롤론티스의 승인에 따라 스팩트럼으로부터 약 110억원 수준의 마일스톤 수령이 연내 이뤄질 것으로 예상했지만, 해당 시점을 2022년 하반기로 조정하며 실적 추정을 변경했다"고 말했다.
