[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처와 대한진단검사의학회가 코로나19 항체검사시약을 개인의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인에 사용하지 말라고 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 20일 배포했다. 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리기 위함이다.
항체검사시약은 소량의 혈액으로 코로나19 바이러스에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 허가받은 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체가 생성됐는지 여부를 전문가가 확인하기 위해 쓰인다. 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하다. 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다.
코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자는 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있다. 이 때문에 식약처는 코로나19에 대한 면역 확인을 위한 목적으로 사용하는 것을 권하지 않으며, 결과 해석도 신중해야 한다고 본다.
식약처는 "이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 자에게 검사 결과와 관계없이 마스크 착용, 거리두기 같은 코로나19 방역수칙과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려 주어야 한다"고 했다. 식약처와 대한진단검사의학회는 앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
