[서울파이낸스 이주현 기자] 유한양행은 19일 알레르기 질환 치료제로 개발 중인 융합 단백질 신약후보물질 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.
유한양행에 따르면, YH35324는 만성 두드러기를 비롯해 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE) 매개 질환 치료제로 개발 중이다. 인체의 면역체계에서 외부 공격으로부터 방어하기 위해 생성되는 항체 중 하나인 IgE는 가려움, 콧물, 재채기 같은 알레르기 반응에 관여한다.
식약처가 지난 16일자로 YH35324의 임상1상 IND를 승인하면서, 유한양행은 올해 하반기 국내에서 다기관임상시험을 시작할 예정이다. YH35324는 인체 내 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 IgE 수용체(FcεR1)의 알파도메인으로, 다른 IgE 수용체보다 결합력이 높고 자가항체(anti-FcεR1αIgG)의 수용체 결합까지 억제시킬 수 있다.
인체 내에서 반감기를 증가시킨 기술이 적용된 YH35324는 효능 지속시간이 뛰어날 것으로 기대된다. IgE 항체 기반 의약품의 대표적 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험도 줄였다. 항체의 Fc 부위(fragment crystallizable region)와 결합해 항원을 제거하거나 파괴하는 면역세포 내 Fc감마 수용체(FcγR)에 결합하지 않도록 설계된 것이다.
원숭이 모델을 통한 전임상시험에서 연매출 4조원대 IgE 항체 의약품인 '졸레어'보다 뛰어난 IgE 억제 효과를 보인 YH35324의 임상1상 목적은 건강한 사람과 가벼운 알레르기 환자에게 투여하고, 이상 반응과 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도 등 약력학적 특성을 평가하기 위해서다.
유한양행 쪽은 "이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것"이라며 "초기부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 자료를 신속하게 확보하기 위하여 임상디자인을 전략적으로 추가하였다"고 설명했다.
