"2~3개월 걸리는 EC 최종검토 거쳐 공식 판매허가 예상"
[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 첫 안과질환 치료제 '바이우비즈'(성분명 라니비주맙)의 유럽 내 발매가 눈앞에 다가왔다. 바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 프로젝트 이름은 'SB11'이다.
26일 삼성바이오에피스에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 전날(현지시각) 바이우비즈의 판매 허가 '긍정 의견'(positive opinion)을 받았다. 지난해 10월 바이우비즈 판매허가 신청서(MAA) 심사에 착수한 EMA가 8개월 만에 긍정 의견을 밝힌 것이다.
보통 2~3개월가량 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 바이우비즈에 대한 공식 판매 허가를 얻을 것으로 삼성바이오에피스는 예상한다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 적응증을 가진 루센티스의 지난해 글로벌 매출은 약 4조원에 이른다.
바이우비즈가 EC로부터 최종 승인을 받으면 유럽에서 첫 판매 허가를 따낸 루센티스 바이오시밀러가 된다. 지난해 11월 미국에서도 바이우비즈 판매 허가 심사에 착수한 상태다.
바이우비즈의 유럽 내 판매는 미국 제약사 바이오젠이 맡을 예정이다. 2019년 삼성바이오에피스는 바이우비즈와 함께 개발 중이던 '아일리아' 바이오시밀러(프로젝트명 SB15) 등 안과질환 치료제 2종의 미국·유럽 시장 마케팅 계약을 바이오젠과 맺었다. 바이오젠은 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드·엔브렐·휴미라 바이오시밀러)의 유럽 판매도 맡고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
2012년 설립된 삼성바이오에피스가 현재 보유한 바이오시밀러 제품과 파이프라인은 총 10종이다. 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러)은 이미 유럽에서 팔리고 있다. 안과질환 치료제 2종(루센티스·아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(프롤리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인은 판매허가 심사 또는 임상 시험 중이다.
