식약처, 얀센 백신 품목허가···"600만명분 도입 일정 협의"
식약처, 얀센 백신 품목허가···"600만명분 도입 일정 협의"
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임상시험 최종결과보고서 제출 조건
얀센 코로나19 백신 (사진=존슨앤드존슨 홈페이지) 
얀센 코로나19 백신 (사진=존슨앤드존슨 홈페이지) 

[서울파이낸스 김현경 기자] 얀센의 코로나19 백신이 국내 품목허가를 받았다. 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 사용할 수 있는 세 번째 코로나19 백신이다. 다만 허가 후 임상시험 최종결과보고서를 제출해야 한다는 조건이 붙었다. 

7일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 코비드-19 백신 얀센주에 대한 품목허가를 승인했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다.

해당 백신은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다. 얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다. 국내에서 접종하기 시작한 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 18세 이상에서 코로나19 예방 효과를 보이며 0.5 mL를 1회 접종하는 방식이다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이기도 하다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 

백신 접종에 의한 코로나19 예방원리 (도식=식품의약품안전처)<br>
백신 접종에 의한 코로나19 예방원리 (도식=식품의약품안전처)

최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호하다는 결론이 나왔다. 최종점검위는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건과 일본(1상) 1건, 독일을 비롯한 다국가(2상) 1건, 미국과 브라질을 비롯한 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 총 4건을 검토했다. 안전성과 효과성은 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

백신 투약 후 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통이었고 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다. 이는 미국을 비롯한 타 국가에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만9691명)을 대상으로 평가한 결과다. 임상시험에 등록한 4만3783명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건이었으나 자료를 제출할 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다. 

최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다. 식약처는 얀센 코로나19 백신을 허가한 후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저하게 모니터링하겠다고 밝혔다. 앞서 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 맺었다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.


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