[서울파이낸스 김현경 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신이 국내 자문과정의 두번째 관문을 통과했다. 1일 식품의약품안전처는 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회 회의를 열고 얀센의 코로나19 백신에 대해 사용 허가를 받을 수 있다는 의견을 내놨다.
이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인과 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인을 비롯해 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 8인이 참석했다.
중앙약심은 얀센 백신 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후(66.9%)와 28일 후(66.1%) 66%대의 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다. 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로 떨어졌지만, 기저질환 중 중증환자를 대상으로 했을 때는 67%의 예방효과가 있었다. 전체적으로 60% 이상의 예방 효과로, 세계보건기구(WHO)에서 권고한 예방률보다 높다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4%의 예방효과를 보였다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체와 바이러스의 감염성을 중화하는 중화항체 생성은 투여 후 12주까지 유지됐다. 이는 현재까지 12주간 항체가가 유지됐다는 얀센의 측정 결괏값으로, 얀센 백신은 현재 임상 시험이 진행 중이다.
임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 예측되는 이상사례는 주사 부위 통증, 홍반, 부기로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2∼3일 이내에 사라졌다. 예측되지 않은 이상사례는 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사였다. 대부분 반응은 성인과 비교해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침이다. 첫번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 얀센 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다. 식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 예정이다.
얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다. 국내에서 접종하기 시작한 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회만 투여해도 되는 제품이다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
