[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자가 주력 품목인 혈액제제로 미국 시장을 두드린다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다. 26일 GC녹십자는 면역글로불린 제제인 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 냈다고 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월간 급성 및 중증 세균성 감염 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않았다.

GC녹십자에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 81억달러의 규모로 세계에서 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 면역글로불린의 가격 역시 국내보다 4배 정도 높은 것으로 알려졌다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 미국 시장 진출을 위한 도약"이라며 "미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

바이오의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 여부가 결정된다. 

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