"화이자 백신 예방효과 94%···16세 이상 접종 권고"
"화이자 백신 예방효과 94%···16세 이상 접종 권고"
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식약처 자문단 "이상반응 허용할만한 수준"···중앙약심위 결과 26일 공개
미국 제약사 화이자가 개발 중인 코로나19 백신 (사진=연합뉴스)<br>
미국 제약사 화이자가 개발 중인 코로나19 백신 (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 견해를 내놨다. 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다. 23일 식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다.

전날 회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국을 비롯한 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다. 예방 효과는 3만6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 확인됐다.

검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 항체가가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 역가도 모두 4배 이상 증가했다.

이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다. 백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.

코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 (표=식품의약품안전처)
코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 (표=식품의약품안전처)

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었다. 검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

검증자문단은 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 이들 107명을 대상으로 예방효과, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었다.

검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다. 미국, 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했다. 이에 앞서 정부는 18세 미만 소아·청소년은 임상시험 결과 부족으로 코로나19 백신 접종 대상에서 제외했다.

식약처는 최근 새롭게 제시된 화이자 백신의 초저온 보관조건 완화 및 1회 접종 가능성에 대해서는 추가로 제출된 관련 자료가 없다고 밝혔다. 당초 화이자는 코로나19 백신이 영하 75도 안팎의 초저온 보관이 필요하다고 안내했으나, 최근 영하 25도∼15도의 일반 냉동고에서도 2주간 보관이 가능하다는 것을 입증하는 새로운 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

각국 보건당국에서 2회 접종으로 허가받은 화이자 백신을 이스라엘에서 실제로 접종한 결과 한 차례만 맞아도 예방효과가 85%에 달한다는 분석도 나왔다. 식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두번째 전문가 검증 단계인 중앙약사심의위원회에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 예정이다.


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