셀트리온 '렉키로나주' 허가···국산1호 코로나 치료제 탄생
셀트리온 '렉키로나주' 허가···국산1호 코로나 치료제 탄생
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식약처, 고위험군 경증 및 중등증 환자로 처방 제한···10만명분 생산 준비
셀트리온 연구진이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 들어보이고 있다. (사진=연합뉴스)
셀트리온 연구진이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 들어보이고 있다. (사진=연합뉴스)

[서울파이낸스 김현경 기자] 국산 1호 코로나19 치료제가 탄생했다. 5일 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 최종점검위원회를 열어 국내 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 추후 임상 3상 시험 결과를 내는 게 조건이다.  

이번 최종 허가에 따라 셀트리온 렉키로나주는 이날부터 사용이 가능하다. 셀트리온은 허가 직후 바로 의료 현장에서 치료제가 사용될 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 식약처는 추후 건강보험 적용 관련 절차도 마련한다는 계획이다. 

렉키로나주 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자에 한정된다. 고위험군이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 말한다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 삼중 회의의 자문을 거치도록 했다.

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.

김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주 식품의약품안전처 브리핑룸에서 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 품목허가 최종점검위원회 결과에 대해 발표하고 있다. (사진=식품의약품안전처)

구체적인 투여 대상은 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우다. 세가지 조건을 모두 만족해야 한다. 허가된 용법·용량에 따르면 이 약은 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥으로 주사해야 한다.

앞서 공개된 임상 결과를 보면 렉키로나주는 입원이 필요한 중증 환자 발생률을 54% 줄였고, 회복기간 역시 3일 이상 단축하는 효과를 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다.

김강립 식약처장은 "렉키로나주가 의료현장에 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것"이라며 "임상 3상에서 분명한 효과가 확인된다면 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 세계에서는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.


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양종필 2021-02-06 10:58:36
드디어 치료제가 나왔군요..

감사합니다.. 그리고 수고하셨습니다.