이노엔 '케이캡정', 내년 1분기 중국 출시 목표 
이노엔 '케이캡정', 내년 1분기 중국 출시 목표 
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2015년 뤄신에 기술이전 국산 30호 신약, 현지서 '혁신신약' 심사예정
위식도 역류질환 치료제 케이캡정 (사진=이노엔)
위식도 역류질환 치료제 케이캡정 (사진=이노엔)

[서울파이낸스 김현경 기자] 이노엔(inno.N, 옛 CJ헬스케어)은 중국 파트너사 뤄신이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

케이캡정은 2015년 뤄신에 9500만달러(1062억원) 규모로 기술수출된 국산 30호 신약이다. 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상을 마쳤다. 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

케이캡정은 중국 의약품 분류 중 중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)으로 심사받는다. 이노엔 관계자는 "분류1 신약으로 허가받는 경우 일정 기간 제네릭(복제약)의 진입을 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품보다 길어 시장 지위를 강화하기 쉬울 것으로 기대된다"고 말했다.

현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국에선 지난해 임상 1상을 승인받았다. 이노엔은 일본과 유럽 진출도 추진 중이다.

케이캡정은 지난해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 이어 소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC) 시장 7위에 오르며 위식도 역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다.



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