식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수"
식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수"
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독일 바이오엔텍과 공동개발 '코미나티주' 신청 25일 접수···"40일 이내 검토 목표"
식품의약품안전처의 코로나19 백신 허가·심사 절차 (자료원=식품의약품안전처) 
식품의약품안전처의 코로나19 백신 허가·심사 절차 (자료원=식품의약품안전처) 

[서울파이낸스 이주현 기자] 식품의약품안전처는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 허가·심사 착수한다고 25일 밝혔다. 식약처에 따르면, 이날 한국화이자는 벨기에에서 생산된 코미나티주 수입품목 허가신청서와 관련 자료를 의약품안전나라 전자민원창구에 제출했다. 

코미나티주는 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 전령리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 몸 안에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 엠아르엔에이(mRNA) 백신이다. mRNA는 디엔에이(DNA)의 유전 정보를 리보솜으로 전달한다. 

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있다. 그러나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않다. 백신을 보관·유통할 때 초저온 냉동 콜드체인이 필요한 이유다. 미국 모더나도 mRNA 백신을 개발했다.  

현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키에서 3상 임상시험 중인 코미나티주의 예상 접종 대상자는 만 16살 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 이후 3주 뒤 추가 접종이다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

코미나티주는 세계 28개 규제기관에서 긴급사용 승인이나 조건부 허가를 받았다. 유럽연합(EU)은 약 4만명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하고, 지난해 12월21일 조건부 허가했다. 

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'과 외부 전문가의 심사를 거쳐 코미나티주의 안전성과 효과성을 검증할 예정이다. 허가·심사 기간은 기존(180일 이상)보다 대폭 단축한 40일 이내 처리가 목표다. 식약처는 한국화이자 신청에 맞춰 지난해 12월18일부터 비임상, 임상자료를 사전검토 중이다. 

단, 백신은 일반의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 접종하기 때문에 품목허가 외에 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조단위별로 검정시험과 자료검토를 통해 품질을 확인하는 제도다.

식약처는 mRNA와 지질나노 입자로 이뤄진 코미나티주 출하승인 검정시험을 위한 리보헥산(RNA) 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보했다. 이를 활용해 20일 안에 코미나티주의 국가출하승인을 완료할 방침이다. 


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