종근당 "나파벨탄, 코로나19 치료 효과 확인" 
종근당 "나파벨탄, 코로나19 치료 효과 확인" 
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러시아 임상 2상 결과 고위험군 환자 임상적 개선율 입증
1월 중 식약처에 임상 3상 승인과 조건부 허가 신청 예정
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄' (사진=종근당) 
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄' (사진=종근당) 

[서울파이낸스 이주현 기자] 종근당은 14일 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 러시아 임상시험(2상) 결과, 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다"고 밝혔다. 

종근당에 따르면, 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진자 100명을 상대로 10일간 표준치료와 더불어 나파벨탄을 투약한 뒤 조기경보점수(National Early Warning Score·NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 '피값'(p-value)이 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 도달했다. 

조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴환자의 치명도를 예측하는 지표다. 조기경보점수 7점 이상 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다. 

러시아 임상 2상을 통해 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 증상 개선율은 61.1%였다. 표준치료인 11.1%에 비해 확실하게 뛰어난 효과(p-value 0.002)를 보인 것이다. 

전체 임상기간인 28일 동안 표준치료군의 증상 개선율이 61.1%였지만 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)에 달했다. 특히 임상 중 표준치료군에서 사망 사례가 4건이 나왔지만, 나파벨탄 투약군에선 사망 사례가 없었다. 잉에 대해 종근당은 "나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 발생을 막아주는 약제로 가능성을 제시할 수 있는 근거"라고 설명했다. 

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 토대로 이달 안에 식품의약품안전처에 임상 3상 승인과 중증 고위험군 환자용 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상 목표는 국내외 환자들을 상대로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 

종근당 쪽은 "중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다. 러시아 외에 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 치료 효능을 입증하고 해외에서 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다. 

나파벨탄의 주성분 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 종근당은 지난해 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에도 참여하고 있다. 


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