삼양바이오팜, '아자리드주' EU 수출 성사 
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MDS 치료제 아자시티딘 복제약 100·150㎎ 독일 판매허가···내년 1분기 16개국으로 확장
삼양바이오팜이 독일 식약청(BfArM)으로부터 판매허가를 받은 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 '아자리드주' 100㎎(왼쪽)과 150㎎ (사진=삼양그룹) 
삼양바이오팜이 독일 식약청(BfArM)으로부터 판매허가를 받은 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 '아자리드주' 100㎎(왼쪽)과 150㎎ (사진=삼양그룹) 

[서울파이낸스 이주현 기자] 삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜이 유럽연합(EU)으로 항암제를 수출한다. 28일 삼양그룹은 독일에서 삼양바이오팜의 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 '아자리드주' 100㎎과 150㎎ 판매 허가를 따냈다고 밝혔다. 

삼양그룹에 따르면, MDS는 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 생겨 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 혈액암이다. MDS 치료제 아자리드주는 다국적 제약사 세엘진이 개발한 '아자시티딘주'의 복제약이다. 

의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)는 지난해 EU 내 아자시티딘 시장 규모를 약 5000억원 수준으로 분석했다. MDS재단은 매년 전 세계에서 새로운 MDS 환자가 8만7000여명 생긴다고 추산한다. 

삼양바이오팜은 이번 판매허가에 맞춰 독일로 아자리드주 100㎎과 150㎎을 수출할 예정이다. 내년 1분기 중에는 유럽 16개국(프랑스·스페인·이탈리아·스웨덴·오스트리아·노르웨이·덴마크·핀란드·아일랜드·네덜란드·폴란드·아이슬란드·몰타·체코·불가리아·슬로바키아)까지 판매처를 넓힌다는 목표다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 국가별 판매허가(National Phase)를 거칠 수 있어서다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한 지 확인하는 절차다. 

삼양바이오팜은 아자리드주 복제약 100㎎과 150㎎ 용량을 내세워 현재 100㎎만 출시된 유럽에서 차별화를 꾀할 방침이다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에, 다양한 용량이 환자의 경제적 부담을 줄이고 의료진의 조제 편의성을 높여줄 수 있다. 

삼양바이오팜 쪽은 "EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청(BfArM) 허가를 따내 국제적 공신력을 제고했다. 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 모두 보유한 국내 유일 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다"며 자심감을 드러냈다. 

삼양바이오팜은 2005년과 2014년 각각 원료의약품, 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 인증도 받았다. 지난해엔 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 통해 '파클리탁셀주' '옥살리플라틴주' '도세탁셀주' '페메트렉시드주' 등 네 가지 주사제의 EU GMP를 다시 받았다. 같은 방식으로 아자시티딘주에 대한 인증도 마쳤다. 

지난해 삼양바이오팜은 의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업을 위한 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 나섰다. 현재 대전공장 부지 안에 액상 주사제 400만 바이알과 동결건조 주사제 100만 바이알을 합쳐 500만 바이알 규모 공장을 짓고 있다.  



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