[2020 제약·바이오] 코로나19 '전화위복' 기대···앞서가는 치료제 개발
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셀트리온·GC녹십자·대웅제약, 국산 치료제 완성 초읽기
미 ITC, 보톡스 균주 분쟁 최종판결···서로 "내가 이겼다"
셀트리온 연구진이 실험실에서 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결합력 시험을 하고 있다. (사진=셀트리온 )
셀트리온 연구진이 실험실에서 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결합력 시험을 하고 있다. (사진=셀트리온 )

[서울파이낸스 김현경 기자] 올해 제약·바이오업계엔 코로나19 유행이라는 변수가 찾아왔지만, 업체들은 치료제와 백신 개발에 도전장을 내밀며 위기를 기회로 삼았다.

식품의약품안전처가 승인한 코로나19 임상시험계획은 14일 기준 총 35건으로, 이중 셀트리온과 GC녹십자가 각각 항체치료제, 혈장치료제를 치료 목적으로 사용하며 선두를 달리고 있다. K 방역의 세계적인 주목과 더불어 국산 진단키트를 향한 부름공세도 뜨거웠다.

◇ 국산 1호 치료제 개발 경쟁 

제약·바이오업체들이 치료제 개발에 속도를 내면서 국산 1호 치료제 주인공에도 눈길이 쏠린다. 지금까지 개발 속도가 가장 빠른 업체는 셀트리온으로, 항체치료제의 조건부 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 임상 2상 투약을 마치고 결과 분석을 해왔다. 이르면 이번주 최종 임상결과가 공개되는데, 이를 식약처에 제출해 조건부 허가를 받을 경우 내년 1월부턴 본격적으로 치료에 쓰일 것으로 전망된다.

GC녹십자는 혈장치료제 GC5131A 임상 2상에서 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 셀트리온의 항체치료제와 마찬가지로 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에 사용 중인데, 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 이 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받은 사례도 나왔다.

대웅제약은 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)이 위약군보다 빠르게 코로나19 바이러스를 제거했다며 2a 임상시험 톱라인 결과를 발표했고, 종근당은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제 나파벨탄의 러시아 임상을 올해 안에 마치고 내년 1월 국내에서 조건부 허가를 신청할 계획이다.

이밖에 부광약품과 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 크리스탈지노믹스도 다른 적응증(치료범위)을 대상으로 만들어진 기존 치료제나 개발 중인 약물들로 연구를 이어가고 있다. 

◇ K 진단키트 세계 수출 성과

코로나19 대유행 속에 K 방역이 세계적으로 주목받으며 국산 진단키트를 향한 부름공세도 이어졌다. 식품의약품안전처에 따르면 5월20일 기준 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국과 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아를 비롯해 110개국에 수출됐다. 유전자 증폭 같은 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식이 23개다. 5월19일까진 누적 기준 5646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 해외로 수출됐다.

진단키트가 세계 각국 시장에 경쟁적으로 진출하면서 국제기구의 품질 인증을 받은 국산 제품에도 눈길이 쏠린다. 국내 기업 에스디바이오센서의 STANDARD Q COVID-19 Ag Test는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 신속항원키트로 이름을 올렸다. 국내 기업 씨젠과 코젠바이오텍의 경우 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식 검사키트로 등록 절차를 밟고 있다. 

◇ 상온노출 독감백신 접종 중단

지난 9월 인플루엔자(독감) 백신이 유통 과정상에서 일부 문제가 제기돼 무료접종 일정이 일시 중단됐다. 정부와 올해 독감 백신 1259만 도즈(1회 접종분) 공급 계약을 맺은 신성약품이 백신을 전국에 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 땅바닥에 내려놓아 냉장유통(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 것이다. 이에 48만개가 유통 중 적정 범위를 벗어난 온도에 노출된 것으로 파악돼 회수됐다.

보건당국은 백신의 품질을 최종적으로 검증하고 잠정 중단했던 예방접종 사업을 10월부터 순차적으로 재개했다. 그러나 독감 백신을 맞고 잇따라 숨지는 일이 발생하면서 시민들의 불안감이 확산했다. 보건당국은 이들의 사망과 독감 예방 접종 간 인과 관계가 확실하지 않다는 입장을 밝혔지만 상온 노출 사고에 백색 입자 사태까지 겹치면서 안전성 우려가 이어졌다. 특히 올해는 코로나19와 독감의 동시 유행 우려로 독감 백신 접종이 강조되고 있어 혼란이 더 컸다.

◇ 보톡스 분쟁서 메디톡스 손들어준 미 ITC 

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 다만 보툴리눔 균주가 영업비밀이 아니라고 판단하면서, 예비판결에서 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축됐다.

메디톡스와 대웅제약은 2016년부터 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 빚어 왔다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서를 훔쳐 갔다고 주장해왔고, 대웅제약은 홀 에이 하이퍼 균주의 특성을 가진 보툴리눔 균주를 자연 상태인 용인 토양에서 발견했다고 해명해왔다. 메디톡스는 국내외에서 민·형사소송을 제기하고 지난해 1월 ITC에 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려왔다.

이번 최종판결에서 ITC가 손을 들어준 쪽은 메디톡스지만, 대웅제약에선 자사가 사실상 승리한 것이라는 주장도 펼친다. 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했기 때문에 영업비밀을 침해할 수도 없었다는 설명이다. 대웅제약은 ITC의 나보타에 대한 21개월 수입금지 명령에 대해 집행정지 가처분을 신청하고, 이후 미국 연방순회항소법원에 항소하겠다는 계획을 밝혔다. 


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