셀트리온, 코로나19 항체치료제 속도전···출시 언제쯤?
셀트리온, 코로나19 항체치료제 속도전···출시 언제쯤?
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글로벌 임상 2상 환자모집·투약 완료, 중간결과 도출 후 조건부 허가 신청
서정진 "한국, 첫 코로나 청정국 기대···내년 봄되면 마스크 벗고 생활 가능"
셀트리온 연구진이 실험실에서 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결합력 시험을 하고 있다. (사진=셀트리온 )
셀트리온 연구진이 실험실에서 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 항체 결합력 시험을 하고 있다. (사진=셀트리온 )

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온이 CT-P59(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 마치면서 코로나19 항체치료제 출시에 속도를 내고 있다. 회사 측은 이같은 절차가 순조롭게 진행될 경우 내년 이른 봄이면 투역이 가능할 것으로 예상하고 있다.

서정진 회장은 최근 한 매체와의 인터뷰에서 코로나 극복과 관련해 '선치료제 후백신'이라며, 한국이 가장 먼저 코로나 청정국이 될 것이라고 밝혔다. 그러면서 내년 봄이면 마스크를 벗고 생활할 수 있을 것이라는 자신감을 내비쳤다. 

25일 셀트리온은 CT-P59 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 처음 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다. 셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해 식품의약품안전처를 비롯한 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 날 경우 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 올해 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 쓸 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 올해 9월17일 식약처로부터 CT-P59의 임상 2, 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 해왔다. 셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시할 계획이다. 임상 3상은 세계 10개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.

셀트리온은 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 향후 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150만∼200만명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.


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